งานวิจัยทางคลินิกที่ตีพิมพ์ Conceive Plus®

การศึกษาทางคลินิกที่เผยแพร่ Conceive Plus® ได้รับการรับรองว่าปลอดภัยสำหรับคู่รักที่พยายามตั้งครรภ์โดยองค์การอาหารและยา (FDA) เมื่อวันที่ 7 พฤศจิกายน 2013 ภายใต้หมายเลข 510(k): K131355 Conceive Plus® เข้ากันได้กับอสุจิมนุษย์ ไข่ และตัวอ่อน และปลอดภัยสำหรับคู่รักที่พยายามตั้งครรภ์

รหัสผลิตภัณฑ์: PEB (สารหล่อลื่นส่วนบุคคลที่เข้ากันได้กับเซลล์สืบพันธุ์ การปฏิสนธิ และตัวอ่อน) ชั้น II (21 CFR 884.5300)

การศึกษาทางคลินิกที่เผยแพร่ เราภูมิใจในงานวิจัยหลายชิ้นที่ทำเพื่อยืนยันลักษณะเฉพาะของผลิตภัณฑ์ของเรา ข้อมูลต่อไปนี้ได้นำเสนอในที่ประชุมประจำปี 2009 ของ ASRM (สมาคมการแพทย์เพื่อการเจริญพันธุ์แห่งสหรัฐอเมริกา) ข้อมูลนี้เป็นเพียงส่วนเล็ก ๆ ของการทดสอบอย่างกว้างขวางที่ดำเนินการกับผลิตภัณฑ์นี้

การพัฒนาสารหล่อลื่นช่องคลอดชนิดใหม่ที่มีไอออน Ca2+ และ Mg2+ ซึ่งมีความสำคัญทางสรีรวิทยาและไม่ทำลายอสุจิ J. Kurtz1,2,3, E. Willmer1,2, B. Nikolic1,3, และ V. Gupta1,4 1Aquatrove Biosciences, Inc., ไมอามี FL; 2 Emmanuel College, บอสตัน MA; 3 Massachusetts General Hospital, Harvard Medical School, บอสตัน MA; 4 Miller School of Medicine, University of Miami, ไมอามี FL Fertility and Sterility, เล่ม 92, ฉบับที่ 3, ภาคผนวก 1, กันยายน 2009, หน้า S212-S213

บทนำ การสัมผัสกับสารหล่อลื่นที่มีสารทำลายอสุจิที่หาซื้อได้ตามร้านขายยาทำให้อสุจิสูญเสียความมีชีวิตและการเคลื่อนไหวอย่างรวดเร็ว การรวมกันของค่า pH ที่ไม่เหมาะสม ความเข้มข้นออสโมลาริตี้ และสารเติมแต่งต่าง ๆ ในสารหล่อลื่นเหล่านี้ทำให้อสุจิเสียหายและไม่สามารถผ่านเข้าสู่ปากมดลูกได้ ส่งผลเสียต่อการตั้งครรภ์

สารหล่อลื่นชนิดน้ำชนิดใหม่ที่มีไอออน Ca2+ และ Mg2+ ที่จำเป็นและมีค่า pH และออสโมลาริตี้ที่เหมาะสม ผลิตและจำหน่ายภายใต้ชื่อ Sasmar Conceive Plus® ได้รับการออกแบบให้เลียนแบบของเหลวในปากมดลูกที่มีความอุดมสมบูรณ์ตามธรรมชาติเพื่อบรรเทาปัญหาความแห้งในช่องคลอดและช่วยเหลือคู่รักที่พยายามตั้งครรภ์

บทคัดย่อ วัตถุประสงค์: วัตถุประสงค์หลักของการศึกษานี้คือการประเมินประสิทธิภาพของสารหล่อลื่นช่องคลอดชนิดใหม่ที่มีแคลเซียมและแมกนีเซียมและไม่ทำลายอสุจิ (Sasmar Conceive Plus®) โดยใช้การทดสอบในหลอดทดลองที่ได้รับการยอมรับ นอกจากนี้ยังวัดประสิทธิผลของ Sasmar Conceive Plus® ในการรักษาความมีชีวิตและการเคลื่อนไหวของอสุจิเมื่อเทียบกับสื่อควบคุมที่เหมาะสม คู่รักที่พยายามตั้งครรภ์ต้องการสารหล่อลื่นช่องคลอดที่เลียนแบบของเหลวตามธรรมชาติและไม่เป็นพิษต่ออสุจิ

ผลลัพธ์และข้อสรุป: ไอออน Ca2+ และ Mg2+ ที่มีความสำคัญทางสรีรวิทยาได้ถูกรวมเข้าในสารหล่อลื่นช่องคลอดชนิดน้ำที่มีค่า pH และออสโมลาริตี้สมดุลเพื่อเลียนแบบของเหลวในปากมดลูกที่มีความอุดมสมบูรณ์ตามธรรมชาติ สารหล่อลื่นที่ออกแบบทางวิทยาศาสตร์นี้ไม่ทำลายความมีชีวิตหรือการเคลื่อนไหวของอสุจิมนุษย์เมื่อเทียบกับการบำบัดด้วยสื่อเพาะเลี้ยงที่เหมาะสมเพียงอย่างเดียว และไม่สร้างอุปสรรคต่อการเคลื่อนไหวของอสุจิ

ข้อมูลแสดงว่าสารหล่อลื่นชนิดใหม่ที่มี Ca2+ และ Mg2+ ไม่ขัดขวางกระบวนการปฏิสนธิของไข่และไม่ทำลายการพัฒนาของตัวอ่อนไปจนถึงระยะบลาสโตซิสต์ ดังนั้นจึงเป็นสารหล่อลื่นที่เหมาะสมสำหรับช่วยเหลือความต้องการของคู่รักที่พยายามตั้งครรภ์

วิธีการ การทดสอบในหลอดทดลองที่ใช้ในงานวิจัยนี้เป็นไปตามโปรโตคอลในวรรณกรรมและปฏิบัติตามเกณฑ์ของ WHO (องค์การอนามัยโลก) บางการทดสอบดำเนินการในลักษณะปกปิดโดยบุคคลที่สามอิสระในรูปแบบบริการชำระเงิน สื่อที่เหมาะสมถูกใช้เป็นกลุ่มควบคุมในการทดสอบทั้งหมด สารหล่อลื่นชนิดน้ำที่ออกแบบใหม่ซึ่งมีค่า pH และออสโมลาริตี้สมดุลและมีไอออน Ca2+ และ Mg2+ ถูกเปรียบเทียบกับสื่อควบคุมที่เหมาะสมในการทดสอบทั้งหมด

พื้นหลัง ความสำคัญของไอออน Ca2+ และ Mg2+ ไอออนแคลเซียมและแมกนีเซียมมีอยู่ตามธรรมชาติในน้ำอสุจิและของเหลวในปากมดลูก การมีอยู่ของ Ca2+ ในน้ำอสุจิมนุษย์ได้รับการแสดงตั้งแต่ปี 1942 โดย Huggins และคณะ (อ้างอิง 1) ไอออน Ca2+ และ Mg2+ มีความสำคัญอย่างยิ่งต่อความมีชีวิตและการทำงานของอสุจิและไข่ อสุจิต้องการไอออน Ca2+ อย่างสมบูรณ์เพื่อผ่านกระบวนการ acrosome reaction เพื่อเตรียมพร้อมสำหรับการปฏิสนธิไข่ (อ้างอิง 2)

A. การทดสอบการเคลื่อนไหวของอสุจิมนุษย์	B. การทดสอบตัวอ่อนหนู	C. การทดสอบการเจาะไข่	D. การทดสอบอุปสรรคของสารหล่อลื่น (a: Sasmar Conceive Plus® . b: KY Lubricant)

  

ข้อสรุป Sasmar Conceive Plus® มีไอออน Ca2+ และ Mg2+ ที่มีความสำคัญทางสรีรวิทยาเพื่อเลียนแบบของเหลวในปากมดลูกที่มีความอุดมสมบูรณ์ตามธรรมชาติได้ดียิ่งขึ้น เป็นสารหล่อลื่นชนิดน้ำที่มีค่า pH และออสโมลาริตี้สมดุล การทดสอบในหลอดทดลองแสดงว่าสารหล่อลื่นที่มี Ca2+ และ Mg2+ นี้ไม่ทำลายอสุจิและไม่ทำลายการเคลื่อนไหวของอสุจิ Sasmar Conceive Plus® ไม่สร้างอุปสรรคต่อการเคลื่อนไหวของอสุจิ และไม่ขัดขวางกระบวนการปฏิสนธิระหว่างไข่และอสุจิของหนูที่สัมผัสกับสารหล่อลื่นนี้ สารหล่อลื่นชนิดใหม่ที่มี Ca2+ และ Mg2+ ไม่ส่งผลกระทบต่อการพัฒนาของตัวอ่อนไปจนถึงระยะบลาสโตซิสต์ สารหล่อลื่นชนิดนี้ที่ไม่ทำลายอสุจิและมี Ca2+ และ Mg2+ เหมาะสมอย่างยิ่งสำหรับช่วยเหลือความต้องการของคู่รักที่พยายามตั้งครรภ์

 

จำหน่ายในมากกว่า 70 ประเทศ

มีจำหน่ายในร้านขายยา ร้านขายของชำ คลินิกผู้มีบุตรยาก และทุกที่ที่จำหน่ายชุดทดสอบภาวะเจริญพันธุ์และผลิตภัณฑ์ช่วยตั้งครรภ์

เกี่ยวกับ SASMAR®

SASMAR® เป็นบริษัทเภสัชกรรมระดับโลกที่เน้นเรื่องสุขภาพสตรีและการวางแผนครอบครัว ก่อตั้งขึ้นที่ซิดนีย์ ประเทศออสเตรเลียในปี 2005 ปัจจุบันมีสำนักงานใหญ่ระดับโลกตั้งอยู่ที่บรัสเซลส์ ประเทศเบลเยียม SASMAR® เป็นผู้ผลิตและผู้จัดจำหน่ายสารหล่อลื่นรายใหญ่ให้กับองค์กรช่วยเหลือรัฐบาลในโครงการป้องกันและสร้างความตระหนักรู้เกี่ยวกับโรคเอดส์ในประเทศโลกที่สามและประเทศกำลังพัฒนา เป็นผู้จัดจำหน่ายสารหล่อลื่นส่วนบุคคลอย่างเป็นทางการให้กับสหประชาชาติ และแบรนด์ SASMAR® ยังจำหน่ายในกว่า 70 ประเทศ

สำหรับข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับ SASMAR® โปรดเยี่ยมชม  เว็บไซต์บริษัท.

เอกสารอ้างอิง / คำขอบคุณ 1 Huggins C, Scott WW, และ J Heinen JH, องค์ประกอบทางเคมีของน้ำอสุจิมนุษย์และสารคัดหลั่งของต่อมลูกหมากและถุงน้ำเชื้อ, Am J Physiol 136: 467-473, 1942. 2 Evans JP, Florman HM. สถานะของการรวมตัว: ชีววิทยาของเซลล์ในการปฏิสนธิ. Nat Cell Biol. 2002 ต.ค.;4 Suppl:s57. 3 Huggins G และ Preti G, สารระเหยในสารคัดหลั่งช่องคลอดมนุษย์, Am J Obstet Gynecol, 1976 ก.ย. 1;126(1):129-36. 4 Preti G, Huggins G และ Silverberg G, การเปลี่ยนแปลงในสารอินทรีย์ของสารคัดหลั่งช่องคลอดที่เกิดจากการตื่นตัวทางเพศ, Fertil Steril 1979;32:47–54. 5 Huggins G และ Preti G, กลิ่นและสารคัดหลั่งช่องคลอด, Clinical Obstetrics and Gynecology, 1981; 24; 355-377. 6 Owen D และ Katz D, สารจำลองของเหลวช่องคลอด, Contraception, 1999 ก.พ.;59(2):91-5. 7 Tulandi T, McInnes RA. สารหล่อลื่นช่องคลอด: ผลของกลีเซอรีนและไข่ขาวต่อการเคลื่อนไหวและการเคลื่อนที่ของอสุจิในหลอดทดลอง. Fertil Steril, 1984; 41:151. 8 Critser JK, Huse-Benda AR, Aaker DV, Arneson BW, Ball GD. การแช่แข็งอสุจิมนุษย์. III. ผลของสารป้องกันการแช่แข็งต่อการเคลื่อนไหว. Fertil Steril. 1988 ส.ค.;50(2):314. 9 Goldenberg RL, White R. ผลของสารหล่อลื่นช่องคลอดต่อการเคลื่อนไหวของอสุจิในหลอดทดลอง, Fertil Steril, 1975; 26:872. การศึกษานี้ได้รับการสนับสนุนโดย Aquatrove Biosciences, Inc.